近日，天歲生物旗下全資子公司福建端能細胞科技有限責任公司送檢的臍帶間充質干細胞順利通過專業技術有限公司的全面檢測，獲得包含CMA、CNAS、ilac - MRA在內的多項權威資質認可的檢驗報告。這一成果標志著天歲生物在干細胞質量管控方面達到了領先水平，將為細胞產業的高質量發展注入強大動力。

三重權威資質，鑄就檢測黃金標準

本次負責檢測的機構憑借其雄厚的技術實力和完善的管理體系，成功獲得CMA（中國計量認證）、CNAS（中國合格評定國家認可委員會）以及ilac - MRA（國際實驗室認可合作組織多邊互認協議）認證。這三項資質認證是檢測領域的權威象征，代表著檢測機構在檢測能力、管理水平、數據準確性和國際認可度等方面均達到頂尖水準。

CMA認證確保了檢測數據的準確性和可靠性，使其檢測報告具備法律效力，在國內市場具有廣泛的公信力。CNAS認可則表明檢測機構的管理和技術能力符合國際標準，能夠提供與國際接軌的高質量檢測服務，其檢測結果在全球范圍內得到互認。而ilac - MRA認證更是將明鑒檢測推向國際舞臺，使其成為全球認可的檢測機構之一，所出具的報告在多個國家和地區均被承認。

 檢測機構嚴格依據國際、國內先進標準，運用尖端設備和專業團隊，對天歲生物干細胞進行全方位、精細化檢測。從樣本采集到數據分析，每個環節都遵循嚴格的質量控制流程，確保檢測結果真實、可靠、可追溯。此次天歲生物干細胞通過該機構的檢測，無疑是對其質量的高度肯定，也為天歲生物在國內外市場的拓展提供了堅實的技術支撐和信譽保障。

細胞鑒別試驗：精準洞察細胞本質

• 細胞形態：嚴格參照《中國藥典》2020年版三部通則生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制相關標準，天歲生物干細胞在檢測中呈現出典型的貼壁生長模式，細胞呈纖維樣且排列有序。這一特征性形態與臍帶間充質干細胞的標準形態精準契合，為細胞類型的初步判定提供了直觀而關鍵的依據。在干細胞鑒定的復雜體系中，準確識別細胞形態是基石環節，天歲生物干細胞在這一方面的出色表現，彰顯了其在細胞培養過程中的精細化管理和標準化操作能力，完美符合行業內對于細胞形態鑒定的嚴格要求，為后續深度檢測工作筑牢了根基。

  

• 同工酶試驗：采用《中國藥典》規定的嚴謹檢測方法，天歲生物干細胞的同工酶試驗結果清晰顯示為“人源細胞，且無交叉污染”。在干細胞研究與應用的前沿領域，確保細胞來源的純正性是保障產品質量和安全性的核心要素。相較于行業內部分企業可能遭遇的細胞交叉污染風險，天歲生物憑借嚴格的檢測流程和卓越的質量控制措施，成功確保了細胞株的純度和特異性，達到并超越了行業內對于細胞來源鑒定的高標準要求。這一成果為細胞產品在后續的臨床研究、藥物研發以及細胞治療等多元化應用場景中的安全性和有效性提供了堅實的保障。

  

• STR（短串聯重復序列）分析：嚴格遵循《中國藥典》相關規范開展的STR分析檢測中，天歲生物干細胞在多個關鍵基因位點（如Amelogenin、D5S818、D13S317等）的分型結果精確、清晰且無任何異常提示。STR分析作為細胞個體識別和遺傳背景確認的核心技術手段，天歲生物干細胞在此項檢測中的卓越表現，充分表明其細胞的遺傳特征穩定且完全符合預期。相較于行業平均水平，天歲生物干細胞在STR分析結果的準確性、完整性和穩定性方面展現出顯著優勢，為細胞質量的精準追溯和全面鑒定提供了無可挑剔的基因數據支持，進一步凸顯了其在干細胞質量管控方面的專業性、嚴謹性和前瞻性。

  

細胞表面標志物：彰顯高純度卓越特性

依據《中國藥典》2020版四部通則3429免疫化學法（流式細胞術）進行深度檢測，天歲生物干細胞在細胞表面標志物表達層面展現出卓越優勢。其中，CD105、CD90、CD73等標志性標志物呈現超高表達狀態，表達率分別高達99.5%、99.6%、99.6%，而CD45?、CD34、CD19?、CD11b?、HLA - DR?等非相關標志物則表現為極低表達或不表達（CD45?: 0.0%、CD34: 1.5%、CD19?:0.1%、CD11b?: 0.0%、HLA - DR?: 0.0%）。在干細胞領域，這些標志物的表達水平是衡量細胞純度和特性的核心指標。天歲生物干細胞在各項標志物表達上的亮眼數據，體現了其細胞群體的超高純度和優異的生物學特性，能夠為細胞及相關前沿研究應用提供強大的基礎，在同類產品競爭中脫穎而出，占據領先地位。

無菌檢測：構建安全應用堅固堡壘

依據《中國藥典》2020版四部通則1101無菌檢查法（薄膜過濾法），天歲生物干細胞的無菌檢測結果確鑿無疑地顯示為陰性。在干細胞的培養、儲存以及應用全流程中，無菌環境是確保產品安全性的首要防線。微生物污染一直是干細胞行業面臨的嚴峻挑戰之一，其可能引發的后果包括細胞產品質量嚴重下降、免疫反應失控甚至危及患者生命安全等。天歲生物通過堅定不移地執行嚴格的無菌檢測流程，成功將微生物污染風險降至最低，確保細胞產品在臨床應用、科研實驗等關鍵環節的安全性萬無一失。其生產和質量管控環節的操作規范不僅符合行業高標準要求，更在諸多細節上超越同行，為細胞產品的安全使用構筑了堅不可摧的屏障，樹立了行業典范。

細胞計數與活率：提供精準應用核心數據

• 細胞計數：采用《全國臨床檢驗操作規程》第四版第一篇顯微鏡計數法，天歲生物干細胞的計數結果精準測定為1.66×10?個/支（0.5ml/支規格樣品）。精確的細胞數量測定在干細胞治療和研究領域具有舉足輕重的意義，直接關系到劑量確定、實驗設計的科學性以及產品標準化生產的可行性。與全球行業內同類產品相比，天歲生物干細胞在數量控制方面展現出卓越的穩定性和一致性，能夠為細胞產品的精準應用提供堅如磐石的數據支持，從容滿足不同應用場景下對于細胞數量的嚴苛要求，確保細胞治療的有效性、安全性和可重復性達到國際一流水平。

  

• 細胞活率：同樣依據上述嚴謹的標準操作規程進行檢測，天歲生物干細胞的活率在常溫狀態下保存30個小時后仍然令人驚嘆地高達94.40%。在干細胞領域，細胞活率是衡量細胞質量和功能狀態的關鍵指標之一，高活率意味著細胞具備更強的生物學活性和功能潛力，能夠在組織修復、再生醫學等前沿應用中發揮更為卓越的作用。相較于國際行業平均活率水平，天歲生物干細胞的活率優勢顯著，表明其細胞產品在采集、處理、儲存和運輸等全生命周期過程中受到了無微不至的呵護，細胞活力得到了最優化的保持。這一高活率為細胞治療效果提供了堅實有力的保障，使天歲生物在全球干細胞產業競爭中占據領先地位。

  

持續檢測保障，推動行業進步

天歲生物深知質量管控是一場永無止境的征程，公司將以更高的頻率、更全面的指標對細胞持續進行此類權威三方檢測。確保每一批次細胞的卓越水準。這不僅是公司對產品質量的堅定承諾，更希望以此推動行業積極發展與進步。

嚴苛自檢：超越常規鑄就卓越品質

天歲生物在高度重視第三方權威檢測的同時，內部實驗室更是建立執行了一套更為嚴苛、全面且超越行業常規的自檢體系。除了涵蓋常規檢測項目外，還納入滲透壓等多項關鍵指標檢測，致力于確保細胞產品在安全性和有效性方面達到臨床試驗級別要求。

通過內部自檢與第三方權威檢測的雙重嚴格把關，天歲生物為細胞質量樹立了全新的標桿。

天歲生物近期碩果累累，在科研創新方面，已發表具有國際影響力的高水平學術論文，外泌體相關研究發表在國際知名學術期刊《納米生物技術雜志》（Journal of Nanobiotechnology），影響因子10.6，為全球細胞行業發展貢獻了原創性的理論和實踐經驗。同時，憑借其持續不斷的技術創新實力和大規模的研發投入，已成功榮膺國家高新技術企業認定，進一步彰顯了在科技創新驅動產業發展方面的卓越領導力。

展望未來，天歲生物將繼續堅定不移地秉持科學嚴謹、創新進取、追求卓越的精神，持續加大研發投入，不斷優化質量管控體系，攜手全球合作伙伴，共同推動干細胞技術創新發展，為造福人類健康事業作出更為卓越的貢獻，引領全球細胞產業邁向更加輝煌的明天。