近日，SanBio 宣布其開發(fā)的“AKUUGO 顱內(nèi)植入物懸液”（以下簡稱“AKUUGOR”）已在日本獲得有條件的市場批準，用于改善創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）引起的慢性運動癱瘓。這一突破性療法標志著世界上第一種能夠再生腦組織的治療藥物的正式推出，為 TBI 患者帶來了新的希望。

創(chuàng)傷性腦損傷的挑戰(zhàn)

創(chuàng)傷性腦損傷是由外力（如交通事故或跌倒）對頭部的劇烈撞擊造成的腦組織損傷。TBI 患者的癥狀和表現(xiàn)因受損區(qū)域而異，這可能導(dǎo)致運動功能障礙或高級腦功能障礙。研究表明，受損的腦組織不能自然再生，進入慢性期的 TBI 患者將面臨終身的日常和社會生活影響，迫切需要新的醫(yī)療解決方案。

AKUUGO：再生腦組織的突破性療法

AKUUGO 通過促進腦神經(jīng)細胞的再生，顯著改善了與 TBI 相關(guān)的慢性運動麻痹。這是世界上第一個也是唯一一個批準用于該適應(yīng)癥的同種異體細胞治療藥物。AKUUGO 由健康供體骨髓間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)而成，通過暫時轉(zhuǎn)染 Notch-1 細胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域基因來增強其再生神經(jīng)細胞的能力。移植到受損腦組織后，AKUUGO 會觸發(fā)各種物質(zhì)的釋放，包括 FGF-2 蛋白，它促進受損神經(jīng)細胞的自然再生并誘導(dǎo)其增殖和分化。

• 臨床試驗的成功

AKUUGO 的市場批準是基于 SanBio 在日本和美國進行的全球 II 期臨床試驗的結(jié)果。該實驗由東京大學(xué)神經(jīng)學(xué)教授齋藤信仁博士領(lǐng)導(dǎo)。結(jié)果顯示，治療 24 周后，AKUUGO 治療組的 Fugle-Meyer 運動量表（FMMS）評分較對照組顯著提高了 8.3 分，而對照組僅提高了 2.3 分。這一結(jié)果表明，AKUUGO 在改善慢性運動麻痹方面具有顯著的治療效果。

• 各方專家的期望

SanBio 的代表董事兼首席執(zhí)行官森圭太表示：“我們很高興地宣布，經(jīng)過 24 年的努力，AKUUGO 終于獲得了有條件和有時限的市場批準，為日本的 TBI 患者提供了一種新的治療選擇。通過AKUUGO，我們希望為更多 TBI 患者的生活帶來希望

匹茲堡大學(xué)神經(jīng)外科教授、大衛(wèi)·O·奧孔克沃博士也表示：“慢性創(chuàng)傷性腦損傷患者會終身殘疾，尤其是運動障礙。AKUUGO 的批準是一個重大突破，為治療慢性創(chuàng)傷性腦外傷引起的運動障礙翻開了新的篇章。

SanBio 將在有條件和有時限的批準期內(nèi)繼續(xù)收集 AKUUGO 的使用和生物特性信息，并在此基礎(chǔ)上改進產(chǎn)品質(zhì)量控制策略，以便在未來獲得全面的市場批準。

AKUUGO 懸浮液的推出是腦再生醫(yī)學(xué)的一個重要里程碑，為全球 TBI 患者帶來了新的希望。SanBio 將繼續(xù)專注于開發(fā)更具創(chuàng)新性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病療法，為全球患者提供有效的治療選擇。

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