2024 年 10 月 31 日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心向社會公布了《2024 年醫(yī)療器械產(chǎn)品第二次分類界定結(jié)果匯總表》。

本次共披露226個分類結(jié)果，其中建議按照 III 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 36 個，建議按照 II 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 111 個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 15 個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 17 個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品 14 個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個。

公告解讀：

1.“醫(yī)療器械”的定義是指“直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。

2.“外泌體”是供體細胞分泌的囊泡，攜帶核酸、蛋白質(zhì)和代謝等各種內(nèi)含成分。它們通過與細胞融合釋放到受體細胞中，參與生物調(diào)節(jié)，包括藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝。

3.干細胞胞外泌體”是指由干細胞外泌體和生理鹽水組成的產(chǎn)品，是一次性使用無菌產(chǎn)品，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

4."干細胞外泌體"聲稱產(chǎn)品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮層和/或皮下組織。干細胞外泌體具有抑制炎癥反應(yīng)、促進細胞增殖、遷移和血管生成、調(diào)節(jié)細胞外機制重塑、加速傷口愈合和減少瘢痕形成的能力。相應(yīng)的作用機制包括：顯著抑制衰老相關(guān)因子的表達，增強 I 型膠原蛋白、II 型膠原蛋白、III型膠原蛋白、V型膠原蛋白和彈性蛋白的表達；當(dāng)皮下注射時，它用于刺激神經(jīng)酰胺的合成；外用涂抹時，它用于為非慢性創(chuàng)面（如淺表傷口、機械傷口、小傷口、一級或二級燒傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸皮膚交換/微整形手術(shù)后創(chuàng)面、敏感皮膚、炎癥引起的淺表皮膚小創(chuàng)口、皮膚過敏、痤瘡損傷傷口）和周圍皮膚的修復(fù)和愈合提供微環(huán)境，促進傷口愈合；當(dāng)用于注射時，它用于注射到面部真皮組織的中層至深層，以填充和增加組織容積。

5.干細胞胞外囊泡未來有可能作為藥物進行監(jiān)管，我們希望國家監(jiān)管機構(gòu)能夠提供明確的監(jiān)管措施。

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