為了更好地支持細(xì)胞和基因治療行業(yè)的規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，2023 年的國家政策提供了強(qiáng)有力的支持和指導(dǎo)。今天，我來看看 2023 年中國將大力支持細(xì)胞和基因治療發(fā)展的相關(guān)政策規(guī)定。

• CDE 發(fā)布《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

  2023 年 2 月，為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) 》 。

  根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

  

• 中央發(fā)布新政：支持發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù) 

  2023 年 3 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，并要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

  這是國家再次明確支持干細(xì)胞！《意見》中明確指出，提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等沿技術(shù)發(fā)展。

  

• CDE 發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》

  2023 年 3 月 31 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

  

• 科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿

  2023 年 4 月 4 日，科技部發(fā)布：為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部率頭，會(huì)同相關(guān)部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

  

• CDE 發(fā)布《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》通告

  2023 年 4 月 14 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為指導(dǎo)基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

  

• CDE 發(fā)布《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

  2023 年 4 月 26 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

  根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

  

• CDE 發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

  2023 年 4 月 27 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

  

• 國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》

  2023 年 5 月 9 日，國家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。

  

• 國家藥監(jiān)局，人源性干細(xì)胞及衍生產(chǎn)品臨床指導(dǎo)原則發(fā)布

  2023 年 6 月 21 日，為對(duì)人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)和建議，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

  

• 國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023 年本，征求意見稿）》公開征求意見的公告

  2023 年 7 月 14 日，發(fā)改委發(fā)布關(guān)于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023 年本，征求意見稿）》公開征求意見的公告。

  《目錄（2023 年本）》由鼓勵(lì)、限制和淘汰三類目錄組成，其中，鼓勵(lì)類的醫(yī)藥方面的條目有 5 條，分別是：醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用；新型藥品開發(fā)和生產(chǎn)；生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)；高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展；中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。

  

• CDE 發(fā)布關(guān)于公開征求《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

  2023 年 7 月 25 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布： 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)進(jìn)展迅速，申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的溝通交流需求也與日俱增。

  我國尚無針對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品溝通交流臨床相關(guān)指導(dǎo)原則出臺(tái)，為增進(jìn)申請(qǐng)人對(duì)此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請(qǐng)人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請(qǐng)時(shí)的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿（征求意見截止時(shí)間 2023 年 8 月 24 日）。

  

• 國家發(fā)改委等多部門發(fā)文明確支持民企在基因和細(xì)胞醫(yī)療等六大領(lǐng)域科技攻關(guān)

  2023 年 8 月 1 日，國家發(fā)展改革委等部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于實(shí)施促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展近期若干舉措的通知。

  通知從促進(jìn)公平準(zhǔn)入、強(qiáng)化要素支持、加強(qiáng)法治保障、優(yōu)化涉企服務(wù)和營(yíng)造良好氛圍五部分出臺(tái) 28 項(xiàng)具體措施，同時(shí)明確了具體責(zé)任單位。通知提出，將支持民營(yíng)企業(yè)參與重大科技攻關(guān)，牽頭承擔(dān)工業(yè)軟件、云計(jì)算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、基因和細(xì)胞醫(yī)療、新型儲(chǔ)能等領(lǐng)域的攻關(guān)任務(wù)。

  

• 國務(wù)院發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外商投資力度的意見的通知

  2023 年 8 月 13 日，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境?加大吸引外商投資力度的意見的通知。

  通知第二條第（一）款：加大重點(diǎn)領(lǐng)域引進(jìn)外資力度。支持外商投資在華設(shè)立研發(fā)中心，與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合開展技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)及其設(shè)立的研發(fā)中心承擔(dān)重大科研攻關(guān)項(xiàng)目。在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序。

  

• CED 發(fā)布關(guān)于公開征求《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

  2023 年 9 月 12 日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：近年來，我中心收到多個(gè)罕見病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

  為指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿（征求意見截止時(shí)間 2023 年 10 月 11 日）。

  

• CDE 發(fā)布《自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》

  2023 年 11 月 16 日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，為了更好地引導(dǎo) CAR-T 類細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，CDE 組織對(duì)臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體 CAR-T 產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問題進(jìn)行了梳理，制定了《自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》。

  

• 《中國細(xì)胞治療》白皮書發(fā)布

  2023 年 11 月 15 日至 17 日，由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)細(xì)胞治療研究與應(yīng)用分會(huì)、國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心主辦的“中國細(xì)胞治療第三屆年會(huì)”于蘇州國際博覽中心隆重召開！開幕式上，《中國細(xì)胞治療》白皮書發(fā)布。

  白皮書從我國細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展?fàn)顩r、存在問題、政策舉措等角度出發(fā)，詳述我國在該領(lǐng)域的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，為科研工作者、決策機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供借鑒和參考。

  

進(jìn)入 21 世紀(jì)以來，生命科學(xué)進(jìn)入了一個(gè)快速發(fā)展的時(shí)代，尤其是細(xì)胞技術(shù)，在治療人類疾病方面顯示出不可估量的前景，取得了重大突破和科學(xué)研究成果。

正如霍金所說：“我一生都在探索宇宙的奧秘，但還有另一個(gè)宇宙也讓我感到好奇。這個(gè)宇宙隱藏在我們的體內(nèi)——人類自身的細(xì)胞星系。醫(yī)學(xué)界的一個(gè)新時(shí)代即將到來，在這個(gè)時(shí)代，人體內(nèi)的任何疾病都可以完全依靠我們體內(nèi)那些擁有異能的細(xì)胞，即干細(xì)胞來治愈。”

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