國內外大量的社會調查與醫(yī)學統(tǒng)計顯示：越來越多的疾病正快步向男性走來，并不斷地嚴重威脅到男性同志的身心健康。男性健康是以男性生殖健康為基礎，男性生理、心理、社會等各方面良好的健康狀態(tài)。

據(jù)相關調查統(tǒng)計，中國男科疾病的整體發(fā)病率高達 51%（約 3.61 億人），有 28% 的男性包皮過長或包莖，早泄發(fā)病率約 33%，男性不育發(fā)病率為 10% 至 15%。

男科疾病具有多見、受全身調控顯著、非單一機制等特點，它的產(chǎn)生受到多種因素影響，以衰老因素和環(huán)境因素為主。所謂的衰老因素，就是隨著年齡的增長，人體血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)出現(xiàn)相關炎癥，影響前列腺、睪丸等功能，到了一定年齡后愈加明顯；所謂的環(huán)境因素，主要是受到工業(yè)化城市化進展，人們生活作息和飲食習慣等，在影響生殖系統(tǒng)的同時，也影響其他器官，而其他器官又作用于生殖系統(tǒng)，導致產(chǎn)生男科疾病。

• 20歲前列腺炎、早泄是兩大痛點

很多人以為男性生殖系統(tǒng)的健康問題，是20歲后才需面對的，其實不然。在嬰幼兒和青少年時期，就需要家長對他們的性發(fā)育狀況多加關注，定期帶孩子做檢查，以排查隱睪癥、睪丸下降不全、小睪丸、包莖等影響日后生育和夫妻生活的疾病。只有在成年期之前打好健康基礎，才能讓男性在日后享受健康和"性福”。

• 30歲對抗不育癥

當前，30歲左右的男人成為生育的主要人群。“二胎"政策的放開，讓不少大齡男性加入生育大軍，不育癥也隨之成了男科"熱門"疾病。不育癥是指育齡夫婦同居一年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，且女方有受孕能力，由于男方原因而致女方不能懷孕的疾病。

• 40歲應對勃起功能障礙

度過了而立之年，40歲的男性會迎來人生的"黃金期"——事業(yè)有成、子女長大，是享受"性福"的大好時機，不過，很多男性卻力不從心，飽受勃起功能障礙(ED)的困擾。ED是指陰莖不能達到和(或)維持充分的勃起以完成滿意的性交，且狀況持續(xù)六個月以上。中醫(yī)稱之為"陽痿"，癥狀為"痿而不舉，舉而不堅，堅而不久”。

• 50歲雄性激素減退

男性更年期是指男性由中年期過渡到老年期的一個特定時期，是必經(jīng)階段，但并非所有男性都會出現(xiàn)更年期綜合征。五十歲后，男性雄性激素機能逐漸衰退，尤其睪酮分泌減少，造成體內激素分泌變化而帶來的一系列身心障礙癥候群，被稱為男性更年期綜合征。其主要癥狀是：性欲和勃起功能減退;情緒改變，易疲乏、易怒和抑郁;消化器官老化;體毛減少和皮膚改變等。

• 60歲提防前列腺增生

前列腺增生作為男性特有疾病，會隨年齡增長而發(fā)病率升高，從60歲到80歲，發(fā)病率從60%上升到80%。該病不僅影響患者生活質量，也易誘發(fā)其他疾病。前列腺增生最典型的癥狀是尿頻、尿急、夜尿多，以及排尿淋漓、尿線細、排尿困難等，癥狀嚴重的會出現(xiàn)尿潴留、反復感染、腎積水、腎衰甚至死亡。

• 70歲以上易發(fā)前列腺癌

前列腺癌與前列腺增生的初期癥狀相似,因此，很容易被患者忽略。很多情況下，是患者出現(xiàn)血尿或血精等較嚴重癥狀時才重視，最好才檢查確診。目前西醫(yī)認為，前列腺癌的發(fā)病與年齡、遺傳、飲食、內分泌及體質等因素有關。

常見疾病

前列腺以及生殖器作為男性的獨有器官，與男性健康息息相關。近年來，前列腺疾病和性功能障礙成為男科疾病的“重災區(qū)"，且逐年傾向年輕化，已成為危害男性健康的最大病種。

目前我國患前列腺疾病的總人數(shù)近男性成年人一半以上，慢性前列腺炎發(fā)于 20 歲至 40 歲青壯年男子。35 歲以上男子 35% 至 40% 患有此病，占泌尿外科男性就診患者的 1/4 左右。特別是 40 歲以上男性是高發(fā)病人群。

前列腺以及生殖器作為男性的獨有器官，與男性健康息息相關。近年來，前列腺疾病和性功能障礙成為男科疾病的“重災區(qū)"，且逐年傾向年輕化，已成為危害男性健康的最大病種。

前列腺疾病

目前我國患前列腺疾病的總人數(shù)近男性成年人一半以上，慢性前列腺炎發(fā)于 20 歲至 40 歲青壯年男子。35 歲以上男子 35% 至 40% 患有此病，占泌尿外科男性就診患者的 1/4 左右。特別是 40 歲以上男性是高發(fā)病人群。

前列腺炎的兩大分類

• 非細菌性前列腺炎

發(fā)病誘因大多數(shù)與不良生活習慣有關，病因多是炎癥、神經(jīng)內分泌、心理、免疫等共同作用的結果。一般具有相同的臨床表現(xiàn)，包括尿頻、尿急、尿痛。

• 細菌性前列腺炎

致病因素多為病原體感染。有急性、慢性之分。急性細菌性前列腺炎發(fā)病急，常常采用急診治療措施，除尿頻尿急尿痛癥狀外，多伴有寒戰(zhàn)、高熱，更有甚者精神狀態(tài)欠佳，務必及時急診就醫(yī)治療，延誤救治會使感染加重，導致膿毒血癥及菌血癥的發(fā)生，嚴重時造成休克，甚至危及生命。

若前列腺出現(xiàn)炎癥、增生、肥大問題，一定要重視起來！否則會危害男性的整個生殖系統(tǒng)健康，并導致精囊炎、睪丸炎、膀胱炎、男性功能障礙和不育癥、嚴重發(fā)展為慢性腎炎、尿毒癥；如果久治不愈，甚至會造成前列腺癌，威脅男性生命！

傳統(tǒng)方式治療前列腺疾病

傳統(tǒng)方法治療男性前列腺炎效果不理想

• 對于慢性前列腺炎，治療方法一般是藥物治療為主，藥物來改善尿頻、尿急等癥狀，常用的藥物有坦索羅辛、寧泌泰膠囊、癃閉舒膠囊、前列舒樂等藥物。

• 前列腺增生癥在臨床上發(fā)病率也很高，前列腺增生早期的患者可以通過藥物來治療，常用的藥物有保列治、哈樂等。對于癥狀嚴重的前腺增生病人，藥物治療無效，可以考慮行經(jīng)尿道前列腺電切手術進行治療。

• 臨床上對于早期的前列腺癌患者，可以采用前列腺癌根治術進行治療。

前列腺疾病傳統(tǒng)干預以抗生素干預為主，但病情易反復發(fā)作，易產(chǎn)生藥耐性，長期使用藥物對人體副作用也較大。手術或介入治療風險性高，影響病人生活質量。尋找干預前列腺炎疾病有效方法人們翹首期盼。而治療男性生殖系統(tǒng)疾病更重要的是修復機體的整個分泌系統(tǒng)，改變機體內環(huán)境，要達到這一目標的有效途徑就是干細胞治療。

勃起功能障礙

勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）是最常見的一種男性性功能障礙，指陰莖持續(xù)不能達到或維持足夠的勃起以完成滿意性生活，病程3個月以上。在我國男性 ED 患者所占的比例保守數(shù)字在 20％ 以上，40 歲以上的成年人則達 30％～50％，ED 與許多慢性疾病如高血壓、糖尿病、高血脂等密切相關，是很多慢性疾病的早期臨床表現(xiàn)和危險因素。

勃起功能障礙病因

• 精神心理性 ED：指緊張、壓力、抑郁、焦慮和夫妻感情不和等精神心理因素所造成的勃起功能障礙。

• 器質性 ED：（1）血管性原因：血管性病變是 ED 的主要原因，占 ED 病例的近 50%。幾乎所有能導致高血壓的危險因素，如吸煙、高脂血癥、肥胖等均能增加 ED 的發(fā)病率。（2）神經(jīng)性原因：中樞、外周神經(jīng)疾病或損傷均可以導致勃起功能障礙，中樞性如腦卒中、腫瘤、腰間盤疾病等等；周圍神經(jīng)病變如糖尿病、酒精中毒、尿毒癥、多發(fā)性神經(jīng)病變等。（3）手術與外傷：大血管手術、盆腔或腹膜后手術或創(chuàng)傷，可以引起陰莖勃起有關的血管和神經(jīng)損傷，導致勃起功能障礙。（4）內分泌疾患、慢性病和長期服用某些藥物；（5）陰莖本身疾病。

• 混合性 ED：指精神心理因素和器質性病因共同導致的勃起功能障礙。

ED 可由一種或多種疾病和其他因素引起。常見的如糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、外傷、手術損傷等原發(fā)疾病，以及精神心理、藥物、生活方式及社會環(huán)境因素等。

傳統(tǒng)方式治療 ED

• 性心理治療：性感集中訓練是目前心理性勃起功能障礙最重要的治療方法，適用于幾乎所有性功能障礙的治療，其目的在于解除焦慮，增進夫妻間溝通與交流，逐步改善夫妻關系和性功能。該法治療勃起功能障礙的改善率在 20%～81%。

• 藥物治療：口服藥物是勃起功能障礙治療中最簡單、最容易接受的一線治療方法。

（1）非激素類藥物：①作用于中樞系統(tǒng)的口服藥物：如腎上腺受體拮抗劑；多巴胺類藥物；5-羥色胺受體拮抗劑。②作用外周的口服藥物：PDE5 抑制劑（如西地那非、他達拉非、伐地那非等）是特異性磷酸二酯酶抑制劑，可抑制 cGMP 降解，提高 cGMP 濃度，從而使平滑肌松弛，引起陰莖勃起。該類藥物是目前治療 ED 的首選藥物，總有效率超過 70%。③外用藥物：霜劑和膏劑是勃起功能障礙治療中最古老的方法，但效果不確切。

（2）激素類藥物：雄激素替代療法主要用于內分泌性勃起功能障礙的治療，包括原發(fā)和繼發(fā)性性腺功能低下所引起的 ED。用于 ED 治療的雄激素主要有十一酸睪酮膠丸、注射劑和貼劑等。

• 真空縮窄裝置（VCD）：可用于任何原因所致的勃起功能障礙，是治療 ED 的二線方法。該法適于 PDE5 抑制劑治療無效，或不能耐受藥物治療的患者，尤其適用于偶爾有性生活的老年患者。不良反應包括陰莖疼痛、麻木、射精延遲等。

• 海綿體注射療法（ICI）：指將血管擴張藥物注射入陰莖海綿體內，使海綿體充血以達到陰莖勃起的目的。目前臨床上最常用于海綿體注射治療勃起功能障礙的藥物是罌粟堿、酚妥拉明和前列腺素 E1 等，該法效果明顯、起效速度快。隨著口服藥物的廣泛使用，由于該法屬于有創(chuàng)性操作，有引起疼痛、出血、陰莖異常勃起和陰莖纖維化等副作用，在臨床上的應用越來越少。

• 外科治療：隨著新藥的問世和對勃起功能障礙發(fā)病機制了解的增多，外科手術治療逐漸減少，但仍有一些勃起功能障礙患者需要手術加以解決，一般都是經(jīng)其他各種治療無效者。外科療法包括假體植入、動脈血管重建及靜脈結扎。

傳統(tǒng)的 ED 治療藥物只能解決"緊急”需求，治標不治本，或者存在起效慢、藥物副作用大等缺點。近年來，隨著再生醫(yī)學理論研究的深入研究，意外發(fā)現(xiàn)干細胞療法在干預其他疾病（糖尿病，慢性腎病，脊髓損傷等）時，能提高性功能，由此引起了科研人員的關注，衍生了干細胞療法改善男性勃起功能障礙（ED）的新思路。干細胞用于 ED 治療，有望成為一種“標本兼治”的理想 ED 治療途徑。

干細胞治療

間充質干細胞( Mesenchymal stromal cells，MSC) 治療男性生殖系統(tǒng)疾病是持續(xù)有效和徹底的方法，可改善患者體內的治療環(huán)境、調節(jié)免疫功能，激活受損及休眠的細胞。干細胞數(shù)量多、活力強，療效顯著，可以擴增和傳代，同時又沒有配型、排斥等問題。

干細胞治療前列腺疾病原理

多向分化潛能：干細胞可分化各種免疫細胞，如淋巴 T 細胞、B 細胞、自然殺傷細胞等，恢復機體所需免疫細胞正常數(shù)量和質量。

旁分泌機制：干細胞能分泌多種神經(jīng)細胞、神經(jīng)膠質細胞以及內分泌細胞，更換衰老和凋亡前列腺細胞，恢復前列腺正常運作功能。

歸巢性：在體內微環(huán)境作用下，誘導體內干細胞向炎癥損傷區(qū)域聚集，讓前列腺細胞及組織機能再生。

調節(jié)免疫與抗炎：①干細胞通過抑制 IFN-γ 的產(chǎn)生，分泌 TGF-β 細胞因子，刺激 T 淋巴細胞分化為 Treg 細胞，激活前列腺細胞、提高自我調節(jié)功能及代謝功能、強化生殖系統(tǒng)；②干細胞通過細胞接觸和分泌特定細胞因子產(chǎn)生抑制毒性效應，抑制 Teffs 細胞，消除前列腺炎癥反應與體內毒素沉積，促進前列腺組織修復，增強免疫系統(tǒng)。

干細胞治療 ED 原理

ED 的發(fā)病機制與勃起相關的神經(jīng)、內皮細胞及平滑肌細胞受損相關，干細胞具有分化為這些細胞的潛力，可以替換受損或死亡的組織細胞，此外，干細胞具有分泌細胞因子及生長因子的功能，還可以提高細胞存活和血管生成、抗凋亡、抗炎癥和抗纖維化。

臨床試驗——前列腺疾病

• 2017 年在英國倫敦舉行的一項醫(yī)學會議上，干細胞治療可恢復經(jīng)歷了前列腺手術的男性在正常的性交過程中的勃起功能。該報道基于一項 1 期臨床試驗：15 名接受過前列腺手術治療后勃起功能障礙的男性在接受一次干細胞治療的 6 個月后，有 8 名男性能進行正常的性交。這些患者在此期間并未接受過藥物或陰莖移植手術。

• 在《中華男科學雜志》刊登的一篇研究中，研究人員將 SD 大鼠 50 只隨機分為急性細菌性前列腺炎（ABP）組、ABP+ 干細胞組、慢性細菌性前列腺炎（CBP）組、CBP+ 干細胞組和正常對照組，每組 10 只，移植干細胞 2 周后大鼠前列腺病理學變化并做炎癥評分。

  實驗結果：兩組干細胞組大鼠前列腺炎癥均明顯減輕。CBP+BMSCs 組前列腺管腔結構較完整，間質內炎癥細胞少量浸潤，纖維組織增生程度較 CBP 組減輕；干細胞組的 TNF-α 和 IL-1β 含量均下降。研究結論：干細胞可減輕前列腺炎癥反應，修復前列腺組織，其作用可能與減少炎細胞浸潤，降低 IL-1β、TNF-α 水平相關。

臨床試驗——ED

• Haahr 等進行了一項干細胞治療的臨床試驗，選取了 17 例經(jīng)藥物治療無效的 RP 術后 ED 患者，通過向所有患者陰莖海綿體內注射自體來源的 ADSCs 后，隨訪觀察 6 個月，期間采用 IIEF 和 EHS 評估 RP 術前以及 ADSCs 治療后 1、3、6 個月時的勃起功能。

  結果：在注射 ADSCs 后，2 例患者注射處出現(xiàn)紅腫反應，但持續(xù)時間較短，1 例患者的陰囊和陰莖出現(xiàn)血腫并于 14d 內消退，除此之外無其它明顯不良反應。治療后，8 例患者恢復勃起功能并可以完成滿意的性交，EHS 也在第 6 個月時明顯提高。

• 2019 年 1 月，Protogerou 等人開展一項前瞻性臨床研究，該團隊將 8 名器質性 ED 患者（患有糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥等基礎性疾病）平均分為 2 組，向一組注射脂肪間充質干細胞+血小板裂解液；另一組則注射血小板裂解液。試驗發(fā)現(xiàn)，干細胞療法組的患者勃起功能評分分數(shù)更優(yōu)，效果更為顯著。

• Bahk 等人將 1.5×107 個臍帶間充質干細胞注入到 7 例糖尿病 ED 9 個月，結果發(fā)現(xiàn)，6 名受試者均有性欲增加的表現(xiàn)，3 例 1 個月內恢復了晨勃，２ 例參與者聯(lián)合 PDE5i 干預 ６ 個月后達到滿意的性生活。

  

• 2019 年，韓國干細胞研究又一次突破了新境界，世界公認的韓國首家勃起功能干細胞治療生物研究企業(yè) PHARMICELL（韓國知名上市藥企），通過 2018 年第 3 季度電子系統(tǒng)發(fā)表公示，把已獲得 KFDA 審批的急性心肌梗塞干細胞治療劑 CELLGRAM 適應癥擴大到勃起功能障礙的治療，并成功完成干細胞治療勃起功能障礙 1 期臨床試驗研究。

  

細胞藥物

2010 年，Provenge 獲得美國 FDA 批準，用于治療激素難治性前列腺癌 。Provenge 是美國 FDA 批準的第一個 DC 療法，也是 FDA 批準的唯一的 DC 療法。

• Provenge 制備：收集患者的外周血單個核細胞（PBMC），然后用前列腺特異性癌相關抗原（PAP）和 GM-CSF 進行體外擴增獲得。

• Provenge 療程：Provenge 是由 DC 為主的多細胞懸浮液，分 3 次靜脈注射，每次間隔 2 周。

• Provenge 作用機制：作用機制是 DC 介導的 PAP 向患者 T 細胞呈遞，引發(fā)針對前列腺癌細胞的適應性免疫反應 。

2017 年，自體 DC 療法 APCeden 被印度 CDSCO 批準，用于治療前列腺癌、卵巢癌、結直腸癌和非小細胞肺癌等疾病的治療。

在全球范圍內，干細胞都被當作生物制藥領域內最頂尖的存在。各國科學家通過科學嚴謹?shù)呐R床試驗，致力于開發(fā)出新的干細胞藥物，推動干細胞惠及普羅大眾。我們相信，通過持久而深入的研究，干細胞治療有望成為男性生殖系統(tǒng)疾病的"根治性”治療方法。

天歲生物布局全產(chǎn)業(yè)鏈，不斷強化產(chǎn)學研協(xié)同聯(lián)動，致力于推動細胞技術和人類生命的健康發(fā)展。積累行業(yè)尖端經(jīng)驗10年，參與制定國家醫(yī)藥行業(yè)標準2項，獲得干細胞臨床相關國內外專利200余項，涵蓋裝置的研發(fā)與應用、細胞提取及制備、細胞制劑的臨床應用轉化等。

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