6 月 12 日，國家藥品監督管理局核準簽發《藥品臨床試驗批準通知書》，同意開展人源 TH-SC01 細胞注射液治療慢性放射性直腸炎的臨床試驗（受理號：CXSL2300210）。人源 TH-SC01 細胞注射液成為國內外監管部門批準的首個治療慢性放射性直腸炎的試驗性干細胞藥物。

慢性放射性直腸炎

放射性直腸炎（Radiation Proctitis，RP）是指盆腔惡性腫瘤患者（如宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、前列腺癌、直腸癌、膀胱癌等）在接受放射治療時或者在放療后引起的直腸并發癥，直腸粘膜可發生糜爛、潰瘍或出血。臨床表現為腹痛、腹瀉、便血及黏液膿血便等，嚴重影響患者的生存質量。

根據《中國放射性直腸炎診治專家共識（2018版）》，2015 年中國惡性盆腔腫瘤新發病例人數超過 50 萬。而放療是治療惡性盆腔腫瘤手段之一，但超過 75％ 接受盆腔放療的患者會發生急性放射性直腸炎，5%-20% 患者會發展為慢性放射性直腸炎。

慢性放射性直腸炎患者癥狀遷延反復，易出現晚期嚴重并發癥，如消化道大出血、穿孔、梗阻、腸瘺等，臨床診治難度大。慢性放射性直腸炎尚缺乏標準的治療方案，現有的治療方式僅為對癥治療，對慢性放射性直腸炎患者的療效有限。治療后無效的患者只能接受手術治療（如結腸造口術），但結腸造口術有效率也僅為 49.2%，同時并發癥（如造口缺血/壞死、回縮、皮膚黏膜分離、造口旁疝、脫垂等）發生率高達 20%-70%，嚴重影響患者生活質量。因此，對于慢性放射性直腸炎患者存在未被滿足的臨床需求。

人源 TH-SC01 細胞注射液

根據公開信息，本次臨床試驗中批準的人源 TH-SC01 細胞注射液是一種注射用人臍帶間充質干細胞，在新鮮細胞狀態下，其細胞制劑質量穩定性可達 144 小時。

此前，人源 TH-SC01 細胞注射液已被批準用于非活動性/輕度活動性克羅恩病肛瘺和復雜性肛瘺的藥物臨床試驗，進展順利，治療效果顯著。治療慢性放射性直腸炎的藥物臨床試驗是該藥物獲得的第三個臨床試驗許可，也是國內外首個監管批準的試驗性干細胞藥物。

在非注冊的臨床試驗中，人源 TH-SC01 細胞注射液具有組織修復、抗炎和免疫調節等作用。它可以促進受損血管和其他腸道組織的修復，抑制腸道纖維化，恢復腸道屏障的完整性，并取得良好的效果。

相信隨著藥物注冊臨床試驗的推進，人源TH-SC01細胞注射液將能展現更好、更穩定的療效和安全性，推動其早日作為藥品上市，造福慢性放射性直腸炎患者！

干細胞技術在臨床醫學中的應用始于 1968 年，前期主要以應用于各種血液疾病的造血干細胞為主。隨著干細胞研究和再生醫學技術的不斷進步，學術界對干細胞的研究越來越廣泛，尤其是成體干細胞應用于臨床研究后，干細胞技術開始向多個方向發展。目前，干細胞技術在臨床應用中主要有三個發展方向。

• 干細胞療法

干細胞療法是利用干細胞移植技術將功能正常的干細胞移植到患者體內，取代患者體內的病變或癌變細胞，從而利用干細胞的分化、再生和組織修復能力有效干預患者的疾??！研究表明，干細胞具有自我更新和復制、多向分化、免疫調節和低免疫原性等生物學特性，還能夠旁分泌細胞因子，在組織修復和再生中發揮獨特作用。

目前，許多文獻表明，干細胞療法對當前醫學領域的多種疑難疾病具有良好的干預效果，在臨床應用領域顯示出巨大的應用價值。因此，干細胞治療得到了許多國家的大力支持，積極推動干細胞治療的臨床轉化成為干細胞技術研究的重中之重。

• 組織再生

長期以來，在器官移植領域，我們不得不面對供體來源不足和移植排斥的問題。干細胞的出現有望打破這一僵局，在特定條件下，干細胞具有分化再生為人體各個組織器官所需的各種類型的細胞。其生物學特性為組織再生提供了新的思路，成為組織工程應用研究的重要方向。

近年來，以干細胞為基礎的再生醫學研究發展迅速。現有的臨床研究結果證實，干細胞療法可以修復受損組織，取代實體器官移植，在某些情況下，還可以對神經系統起到良好的干預作用。今年 6 月，美國哈佛大學等機構的研究人員成功利用人類多能干細胞培養出能長出毛發的皮膚類器官，并在小鼠身上成功長出新的毛發。

• 藥物篩選

在干細胞技術的臨床應用中，利用干細胞作為藥物篩選模型也成為近兩年的重要研究方向。干細胞藥物篩選模型用于測試藥物對疾病的治療效果，例如干細胞用于漸凍癥的神經元模型，干細胞用于抑郁癥的測試模型等等。干細胞的特性決定了它們可以作為藥物篩選模型來測試某種藥物對人類疾病的治療效果。此外，它比傳統的動物篩選模型更準確、更穩定，尤其是在靶向藥物的篩選方面。

干細胞臨床是核心和重點研究方向，天歲生物與國內外多所高校、機構、醫院開展產學研合作，深入開展研究，助力攻克干細胞技術難題，早日使干細胞技術走向臨床，造福患者群眾！

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