近年來(lái)，中國(guó)從政策角度高度重視細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展。干細(xì)胞技術(shù)已被納入中國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃和“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要，充分體現(xiàn)了細(xì)胞技術(shù)在國(guó)家層面促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展和國(guó)民健康的認(rèn)識(shí)和重要性。

2024 年，中國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)將繼續(xù)獲得優(yōu)惠政策，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造有利的政策環(huán)境，為創(chuàng)新細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型落地帶來(lái)新的機(jī)遇。

指導(dǎo)原則

telocell.cn/static/upload/image/20241211/1733889610214699.jpg" title="1733889610214699.jpg" alt="微信圖片_20241207155940.jpg" style="font-family: 微軟雅黑; font-size: 14px; text-align: justify; text-wrap: wrap;"/>

CDE 發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
【適用范圍】本指導(dǎo)原則主要為根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定開(kāi)發(fā)和注冊(cè)的人類干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)。

【指導(dǎo)原則】介紹人類干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究的研究目標(biāo)，詳細(xì)說(shuō)明人類干細(xì)胞制品非臨床研究基本原則。明確指出，在制定非臨床研究策略時(shí)，應(yīng)注意非臨床研究因素。在具體實(shí)施過(guò)程中，藥理學(xué)驗(yàn)證/概念驗(yàn)證、藥代動(dòng)力學(xué)研究和非臨床安全性研究需要分三個(gè)步驟進(jìn)行。非臨床安全性研究包括安全藥理學(xué)、一般毒理學(xué)、致瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遺傳毒性、生殖毒性、制劑安全性和其他幾個(gè)部分。

 telocell.cn/static/upload/image/20241211/1733889560443243.jpg" title="1733889560443243.jpg" alt="640.jpg" style="text-wrap: wrap;"/>

CDE 發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）

為間充質(zhì)干細(xì)胞預(yù)防和治療移植物抗宿主病的臨床試驗(yàn)提供建議，提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和應(yīng)用效率，盡快滿足患者的臨床需求。

【適用范圍】本指南適用于來(lái)源于骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等各種組織的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，以及由胚胎干細(xì)胞（ESCs）或誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）分化的間充樣細(xì)胞產(chǎn)品。

【指導(dǎo)原則內(nèi)容】包括三個(gè)部分：概述、臨床試驗(yàn)考慮因素和與藥物審查中心的溝通。在間充質(zhì)干細(xì)胞預(yù)防和治療 GvHD 的臨床試驗(yàn)中，應(yīng)考慮臨床病史和當(dāng)前最佳治療情況、研究人群、研究終點(diǎn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和參與者隨訪，充分考慮參與者的可接受風(fēng)險(xiǎn)收益比。

CDE 公開(kāi)征求《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

本文主要闡述了細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究的關(guān)鍵技術(shù)、研究?jī)?nèi)容和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

【適用范圍】其涵蓋的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指在來(lái)源、操作和臨床試驗(yàn)過(guò)程中符合倫理要求，按照相關(guān)藥品管理規(guī)定開(kāi)發(fā)和注冊(cè)，用于治療疾病的人源活細(xì)胞產(chǎn)品。

【指導(dǎo)原則內(nèi)容】意見(jiàn)稿指出，細(xì)胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過(guò)程復(fù)雜，通常需要重點(diǎn)評(píng)估細(xì)胞的活力、增殖分化能力、分布/遷移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它們與生物功能的關(guān)系。不同類型細(xì)胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過(guò)程也不同，需要根據(jù)不同細(xì)胞治療產(chǎn)品特性、作用機(jī)制、體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)和靶向適應(yīng)癥，適當(dāng)調(diào)整研究?jī)?nèi)容和方法。

CDE 公開(kāi)征求《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

本文主要闡述了細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究的關(guān)鍵技術(shù)、研究?jī)?nèi)容和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

【適用范圍】其涵蓋的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指在來(lái)源、操作和臨床試驗(yàn)過(guò)程中符合倫理要求，按照相關(guān)藥品管理規(guī)定開(kāi)發(fā)和注冊(cè)，用于治療疾病的人源活細(xì)胞產(chǎn)品。

【指導(dǎo)原則內(nèi)容】意見(jiàn)稿指出，細(xì)胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過(guò)程復(fù)雜，通常需要重點(diǎn)評(píng)估細(xì)胞的活力、增殖分化能力、分布/遷移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它們與生物功能的關(guān)系。不同類型細(xì)胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過(guò)程也不同，需要根據(jù)不同細(xì)胞治療產(chǎn)品特性、作用機(jī)制、體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)和靶向適應(yīng)癥，適當(dāng)調(diào)整研究?jī)?nèi)容和方法。

國(guó)家層面

國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見(jiàn)》

該文件為發(fā)展白銀經(jīng)濟(jì)、改善老年人福祉提出了許多建議。文件第十七條特別指出：發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機(jī)理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，加強(qiáng)基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻等在抗衰老領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開(kāi)發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。推進(jìn)化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)

全面布局未來(lái)產(chǎn)業(yè)，包括提出發(fā)展生物智能制造，推進(jìn)細(xì)胞與基因技術(shù)、合成生物學(xué)、生物育種、生物質(zhì)能等前瞻性新軌道，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司關(guān)于征集“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”等6個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)建議的通知

提出六個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)，包括前沿生物技術(shù)、干細(xì)胞研究和器官修復(fù)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2024年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》

在干細(xì)胞技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、器官修復(fù)與制造、重大疾病干細(xì)胞治療、確證性干細(xì)胞臨床研究、新組織方法試點(diǎn)項(xiàng)目、揭榜掛帥項(xiàng)目等 6 個(gè)領(lǐng)域部署 19 個(gè)指導(dǎo)方針，支持多個(gè)常規(guī)項(xiàng)目、3 個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目、1 個(gè)新組織方法試驗(yàn)項(xiàng)目和 1 個(gè)揭榜掛帥項(xiàng)目。預(yù)計(jì)國(guó)家撥款 4.3 億元。

這一政策的出臺(tái)，不僅標(biāo)志著我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的科研和技術(shù)創(chuàng)新達(dá)到了一個(gè)新的水平，也預(yù)示著干細(xì)胞技術(shù)在健康安全和醫(yī)學(xué)研究中的廣闊應(yīng)用前景。

商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》

在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易實(shí)驗(yàn)區(qū)、中國(guó)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試點(diǎn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人類干細(xì)胞和基因診斷治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、上市和生產(chǎn)。

工信部辦公廳于發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于加快建設(shè)制造業(yè)中試平臺(tái)的通知》

旨在推動(dòng)一批制造業(yè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證平臺(tái)的布局和建設(shè)，以滿足制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需要。這一政策利好消息對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)生了積極影響。

在藥品領(lǐng)域，重點(diǎn)是細(xì)胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新中藥，推進(jìn)智能化、綠色試點(diǎn)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)采用合成生物學(xué)和連續(xù)流等新的制備技術(shù)，以及人工智能等數(shù)字技術(shù)，以提高平臺(tái)的質(zhì)量和效率。

地方層面

廣州：

廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》

支持企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在細(xì)胞和基因領(lǐng)域開(kāi)展基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)合作，構(gòu)建細(xì)胞和基因方面的配套公共服務(wù)平臺(tái)。

《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見(jiàn)》

該意見(jiàn)允許細(xì)胞和基因治療公司在衛(wèi)生部門(mén)注冊(cè)后，依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制性細(xì)胞移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并允許符合條件的香港和澳門(mén)公司利用國(guó)內(nèi)人類遺傳資源開(kāi)展人類干細(xì)胞、基因診斷和治療以外的醫(yī)學(xué)研究。

北京：

北京市人民政府印發(fā)的《2024年市政府工作報(bào)告重點(diǎn)任務(wù)清單》

充分發(fā)揮臨床研究質(zhì)量和療效優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)原創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械的研發(fā)；加強(qiáng)細(xì)胞基因治療、合成生物制造等前沿新興領(lǐng)域布局，推動(dòng)形成集群發(fā)展趨勢(shì)。

北京市人民政府辦公印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》

多個(gè)方面提到了細(xì)胞和基因治療。支持研究型醫(yī)院與當(dāng)?shù)刈?cè)的三級(jí)醫(yī)院合作，開(kāi)展細(xì)胞治療的早期臨床研究。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司為臨床實(shí)踐急需的細(xì)胞基因治療等創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)補(bǔ)充基本醫(yī)療保險(xiǎn)的保險(xiǎn)產(chǎn)品。

支持細(xì)胞治療和基因藥物等市場(chǎng)潛在品種的快速形成產(chǎn)業(yè)增量。促進(jìn)在炎癥和感染等領(lǐng)域具有新靶點(diǎn)和機(jī)制的重量級(jí)藥物的開(kāi)發(fā)。

提升領(lǐng)先的生物制藥、細(xì)胞基因治療、小分子藥物等第三方研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的一站式服務(wù)能力，加快全球業(yè)務(wù)拓展。

北京市發(fā)展和改革委員會(huì)制定《發(fā)揮政府投資帶動(dòng)放大效應(yīng)加快培育發(fā)展新動(dòng)能若干措施》

在擴(kuò)大和加強(qiáng)高精度和尖端產(chǎn)業(yè)方面，建議加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的培育和升級(jí)。例如，支持新型抗體、細(xì)胞和基因療法以及高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心部件等創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)和制造，以加速形成行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

上海：

上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》

《意見(jiàn)》提出，要圍繞細(xì)胞與基因治療、mRNA、合成生物學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新軌道，開(kāi)展新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)、新藥物開(kāi)發(fā)。支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊項(xiàng)目的進(jìn)出口。

天津：

天津市人民政府辦公廳發(fā)布《天津市加快合成生物創(chuàng)新策源推動(dòng)生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》

該計(jì)劃旨在通過(guò)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的方法加快合成生物技術(shù)的應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，從而促進(jìn)生物制造業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。該規(guī)劃明確了三個(gè)主要目標(biāo)：增強(qiáng)創(chuàng)新源能力、展示工業(yè)化效益、改善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，目標(biāo)是到 2026 年形成具有國(guó)際影響力的創(chuàng)新成果，培育龍頭企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)格局。

該計(jì)劃指出，重點(diǎn)將放在支持制藥化學(xué)品的綠色生物制造、天然產(chǎn)物的微生物重組、細(xì)胞和基因治療以及新疫苗的研發(fā)上。為響應(yīng)生物制造業(yè)的需求，我們將實(shí)施“揭牌引領(lǐng)”工程，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加快開(kāi)發(fā)具有里程碑意義的創(chuàng)新產(chǎn)品，并按照城市政策提供支持，促進(jìn)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的積極響應(yīng)。它為細(xì)胞治療產(chǎn)品的可追溯性系統(tǒng)提供了具體的技術(shù)參考，有助于實(shí)現(xiàn)整個(gè)產(chǎn)品生命周期的數(shù)字可追溯性管理。

《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)宣布，湖南省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等機(jī)構(gòu)聯(lián)合制定的《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CEAC 022-2024，隸屬于國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類中的C276生物藥品制品制造領(lǐng)域）已正式向公眾發(fā)布。

《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，人自然殺傷細(xì)胞相關(guān)技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化將有標(biāo)準(zhǔn)可循，具有普遍性、通用性和適用性，這無(wú)疑將促進(jìn)行業(yè)的健康科學(xué)發(fā)展。同時(shí)，它標(biāo)志著人類自然殺傷細(xì)胞制備和釋放檢測(cè)技術(shù)從企業(yè)個(gè)體行為向標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化的發(fā)展和成果轉(zhuǎn)變。

telocell.cn/static/upload/image/20241211/1733890010120062.png" title="1733890010120062.png" alt="微信圖片_20241207160036.png" style="text-wrap: wrap;"/>

全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 8472-1:2024

由中國(guó)專家牽頭并聯(lián)合日本、韓國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)等多國(guó)專家共同制定，其規(guī)定了干細(xì)胞數(shù)據(jù)互操作性框架，適用于管理干細(xì)胞數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、網(wǎng)頁(yè)接口等，為后續(xù)干細(xì)胞數(shù)據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)提供了體系構(gòu)架，將為干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的國(guó)際共享、互通互聯(lián)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

免責(zé)聲明：我們尊重原創(chuàng)，也注重分享。圖文來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除！