2022 年 9 月 24 日，第三屆中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會在北京舉行。

大會發(fā)布了干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括我國牽頭制定的首個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 24603，以及另 1 項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和 7 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括多能性干細(xì)胞的基本要求、干細(xì)胞及其倫理研究、功能細(xì)胞、類器官、外泌體等方面，為干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展制定了“準(zhǔn)則”。

ISO 24603《人和小鼠多能性干細(xì)胞通用要求》是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 系統(tǒng)中第一個(gè)干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定多能干細(xì)胞的建系培養(yǎng)、生物學(xué)特性、質(zhì)量控制、信息管理、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)纫蟆Ｖ袊l(fā)布世界首個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)，獲得干細(xì)胞及標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中外專家廣泛關(guān)注與高度評價(jià)。

為什么第一個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，是由我國牽頭的呢？這份殊榮是我國在干細(xì)胞領(lǐng)域的實(shí)力見證！科研層面的不斷創(chuàng)新突破，政策層面的逐漸深入引導(dǎo)，我國干細(xì)胞技術(shù)可與國際比肩，走在世界前列，深受國際的認(rèn)可。

我國干細(xì)胞技術(shù)水平走在國際前列

據(jù)了解，我國干細(xì)胞研究已躍居世界前列，個(gè)別方向處于“領(lǐng)跑”地位。在細(xì)胞重編程、多能性建立及其調(diào)控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國際影響力的重大成果，在特色動物資源平臺、疾病動物模型等方面處于國際領(lǐng)先。同時(shí)，我國在該領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量及專利申請量已連續(xù) 5 年位居世界第二，且擁有了一批自主研發(fā)的技術(shù)，例如小分子化合物誘導(dǎo)體細(xì)胞重編程獲得的多能誘導(dǎo)干細(xì)胞，人類胚胎早期發(fā)育的詳盡圖譜繪制等。

中科院院長白春禮曾在“科學(xué)的春天”40 周年座談會上介紹說：我國量子通信、中微子、鐵基超導(dǎo)、外爾費(fèi)米子、干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)等面向世界科技前沿的重要科技成果水平達(dá)到世界前列。

中國科學(xué)院院士周琪也曾在《對話科學(xué)家》欄目中關(guān)于干細(xì)胞，他曾這樣說道，“我們現(xiàn)在是國際在科技研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用領(lǐng)域第一陣營的主要力量之一。這種機(jī)遇可能在很多領(lǐng)域并不具備，我們與國際先進(jìn)水準(zhǔn)不相上下。”

截至目前，我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)和衛(wèi)健委公布的干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目已超 100 項(xiàng)，批準(zhǔn)設(shè)立的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)已達(dá) 133 家（含部隊(duì)醫(yī)院）。截至 2022 年 5 月，國內(nèi)共有 38 款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請獲得受理，其中 28 款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（IND）。

從臨床備案數(shù)量及申報(bào)藥品數(shù)量上來看，在全球范圍內(nèi)，中國與美國居于前列，歐盟緊隨其后。可以說，中國干細(xì)胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。2022 年，中國細(xì)胞藥物研發(fā)在穩(wěn)步推進(jìn)中愈發(fā)成熟，相信將來會為我國獨(dú)立自主的細(xì)胞治療研發(fā)道路注入澎湃生機(jī)。

國家大力支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

而另一方面，干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展還要得益于國家政策的鼓勵(lì)與資金的扶持。

國家多個(gè)相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

國家層面甚至將干細(xì)胞列為國家發(fā)展重要戰(zhàn)略部署，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在我國“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃和《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》中，都被列入國家發(fā)展戰(zhàn)略，這也是我國醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。國家科技部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局等九部聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，明確將免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等納入規(guī)劃內(nèi)容，自此，干細(xì)胞正式被寫入我國第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年愿景目標(biāo)中。

隨著生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”成為我國支持的重大課題之一。自 2015 年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動后，干細(xì)胞重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃至今已連續(xù)多年獲得中央財(cái)政撥款扶持。

中國干細(xì)胞醫(yī)療重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃財(cái)政撥款情況

2021 年 5 月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等“十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，2021 年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動物模型等 5 個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持 17 個(gè)項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算 4.4 億元。同時(shí)，擬支持 12 個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算 6000 萬元，每個(gè)項(xiàng)目 500 萬元。

國家政策的鼓勵(lì)和資金的支持，大大刺激了干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，給國際社會展示了我國對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的決心與潛力。干細(xì)胞研究已走在世界前列，甚至處于領(lǐng)跑的地位。因此，由我國牽頭，多國參與制定第一個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)至名歸！

我國人口眾多，慢病、腫瘤、退行性疾病的人群基數(shù)都非常龐大，再加之近年來人口老齡化程度的加劇，都成為了干細(xì)胞技術(shù)得以突破性快速發(fā)展的根基。傳統(tǒng)藥物治療雖然能夠讓一些過去的不治之癥被治愈，但對非感染導(dǎo)致的疾病（如糖尿病、高血壓、心臟病等）收效甚微，以及一些臨床罕見病、疑難病始終都無法獲得研究進(jìn)展。干細(xì)胞深入的研究，給治愈疑難雜癥帶來了曙光。相信隨著技術(shù)的升級、政策的扶持，干細(xì)胞為疾病治療帶來的新希望，惠及普羅大眾，引領(lǐng)普惠健康的新世界。

• 中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會會長陳曄光院士認(rèn)為，這是中國干細(xì)胞發(fā)展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對整個(gè)領(lǐng)域行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化以及人類健康都具有極其重要的意義；

• 中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會會長季維智院士認(rèn)為，發(fā)布第一個(gè)干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)，說明中國在這個(gè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和一些方法技術(shù)的研究已經(jīng)站在世界第一梯隊(duì)；

• 干細(xì)胞生物學(xué)分會王松靈院士認(rèn)為，ISO 24603 國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對于干細(xì)胞領(lǐng)域來說是零的突破，為全世界干細(xì)胞領(lǐng)域貢獻(xiàn)了中國智慧和中國方案；

• 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會 WG2 召集人喬治·達(dá)格（George Dagher）認(rèn)為，ISO 24603 國際標(biāo)準(zhǔn)提供了多能性干細(xì)胞建立維持特性鑒定的要求，是各國專家基于 ISO 達(dá)成的國際共識，是干細(xì)胞領(lǐng)域關(guān)鍵和必要的一步；

• 國際干細(xì)胞學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會委員和國際干細(xì)胞學(xué)會前主席克里斯汀·穆默里（Christine L. Mummery）高度評價(jià)中國干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作成就，并期待中國干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的工作為干細(xì)胞領(lǐng)域建立國際基準(zhǔn)；

• 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會委員、國際干細(xì)胞學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會委員格林·斯泰西（Glyn Stacey）認(rèn)為，ISO 24603 制定過程是一個(gè)長期充滿各種挑戰(zhàn)、需要處置各種技術(shù)問題之外還要處置好各種國際問題、最終達(dá)成國際共識的艱難過程，該標(biāo)準(zhǔn)是干細(xì)胞領(lǐng)域的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，這是一項(xiàng)程碑式的成就；

• 中國科技部基礎(chǔ)研究司副司長鄭健表示，ISO 24603 這項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是世界科技舞臺的準(zhǔn)入證，也為干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為中國生命健康領(lǐng)域的科技創(chuàng)新又注入一劑新的“強(qiáng)心劑”；

• 中國科學(xué)院科技促進(jìn)發(fā)展局副局長許航認(rèn)為，ISO 24603 國際標(biāo)準(zhǔn)是由中國牽頭，日本、德國、意大利、英國、美國等多國專家參與的干細(xì)胞領(lǐng)域首個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，也是中國在干細(xì)胞領(lǐng)域國際地位的重要體現(xiàn)。

近年來，我國一直加緊干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，4 年來，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會共主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)提案 16 項(xiàng)、國家標(biāo)準(zhǔn)提案 42 項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案 24 項(xiàng)；參與在研國際標(biāo)準(zhǔn) 19 項(xiàng)、國家標(biāo)準(zhǔn) 13 項(xiàng)，在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、保障受試者權(quán)益、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮了重要作用。標(biāo)準(zhǔn)是世界“通用語言”，我國在干細(xì)胞領(lǐng)域率先制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅能夠規(guī)范科研實(shí)踐、規(guī)范倫理標(biāo)準(zhǔn)，更對科研成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺理事長、中國科學(xué)院院士卞修武在會上做年度工作報(bào)告表示，該平臺今后將在干細(xì)胞研究、臨床和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化及相關(guān)政策制定方面持續(xù)努力，承擔(dān)起自身的社會責(zé)任。

同時(shí)，中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺、中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞分會和中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會還共同發(fā)起并簽署《干細(xì)胞行業(yè)從業(yè)者自律宣言》，呼吁中國干細(xì)胞從業(yè)人員勇?lián)鐣?zé)任、追求卓越、踐行行業(yè)自律規(guī)范，共同促進(jìn)和維護(hù)干細(xì)胞行業(yè)的健康發(fā)展。

21 世紀(jì)是細(xì)胞治療的時(shí)代，未來干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的應(yīng)用將成為臨床治療中的常見手段，相信隨著科研工作者廣泛進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，干細(xì)胞與免疫細(xì)胞的應(yīng)用早日提上臨床應(yīng)用，為享受未來醫(yī)學(xué)的發(fā)展創(chuàng)造無限可能。

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