慢性肢體威脅性缺血（CLTI）是一種嚴重的外周動脈疾病（PAD），其特征是下肢動脈慢性閉塞，導致靜息痛、缺血性潰瘍和肢體壞疽。盡管血管內介入治療一直是治療 CLTI 的基石，但仍有大量患者因血運重建不成功或無法接受傳統治療而面臨截肢和心血管死亡的風險。

慢性肢體威脅性缺血疾病

外周動脈疾病（PAD）是一種常見的血管問題，主要由動脈粥樣硬化引起。簡單地說，它是脂肪和鈣在動脈內壁上的積聚，導致血管變窄或完全堵塞。這種情況在下肢尤為常見，從大腿到腳的動脈可能會受到影響。PAD 的癥狀可能包括行走時腿部疼痛（間歇性跛行）、腿部皮膚溫度降低或顏色變化。

CLTI 是 PAD 的一個嚴重亞組和終末期，當 PAD 進展到嚴重階段時，它被稱為慢性肢體威脅性缺血（CLTI）。

CLTI 患者在休息時經常感到腿部劇烈疼痛（靜息痛），甚至出現皮膚潰瘍（長時間不愈合的傷口）或肢體壞死（組織壞死）。CLTI 患者經常伴有各種健康問題，如糖尿病、肥胖、高血壓、高脂血癥和心血管疾病，這將增加心肌梗死和中風的風險。未接受有效治療的 CLTI 患者在一年內截肢率高達 30-50%。

目前，PAD 的發病率在全球范圍內呈上升趨勢，已成為心血管疾病和死亡的主要原因之一。據估計，全世界約有 2.36 億成年人患有 PAD，其中大多數患者在低收入和中等收入國家。在美國，PAD 的患病率為 7%，而在歐洲，這一數字甚至更高，達到 7.99%。

成人 CLTI 的患病率約為 1%，老年 PAD 患者的患病率更高，達到 10%。盡管印度關于 PAD 和 CLTI 的具體數據很少，但糖尿病的高發病率使得該國年輕人 PAD 的發病率非常高。

間充質干細胞的優越性

CLTI 的管理主要包括藥物治療、血管內介入治療和開放手術搭橋術。然而，這些傳統的治療方法對一些患者，特別是高危患者的療效有限。盡管血管內介入治療具有侵入性小、發病率和死亡率低的優點，但血管成形術部位的再狹窄或閉塞是不可避免的。手術搭橋術通常僅用于跛行使人衰弱的患者，以及不太可能成功進行血管成形術的患者。

基于干細胞的方法已成為藥物治療和手術干預效果有限的不同疾病的新型治療選擇。

干細胞具有血管生成作用，以及對組織損傷的再生和免疫調節作用。BM-MSC 因其再生能力、抗炎特性和非致畸/致癌潛力而被認為是金標準，使其在指導急性和慢性肢體缺血的治療方面具有很高的價值。

印度首個干細胞藥物療效顯著

REGENACIP? 是一種創新的人類間充質基質細胞配方，來源于健康成年供體的骨髓。它通過專利技術制備，確保高純度（高達 98%）和細胞活性，同時確保治療的安全性和有效性。該藥物在嚴格的無菌條件下和良好的生產標準下生產，并通過了預定義的質量檢查，以確保產品的穩定性和可靠性。

REGENACIP? 的治療機制主要取決于其分泌血管生成細胞因子和分化為內皮細胞的能力。在臨床研究中，觀察到 REGENACIP? 它可以顯著刺激新血管的形成，血管生成細胞因子的分泌比對照組高 30%。此外，它還具有抗炎活性，可以緩解炎癥和潰瘍部位的癥狀，其抗炎效果比傳統治療方法高 25%。

在針對慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者的臨床研究中，REGENACIP? 顯示出顯著的療效。具體來說，它可以將踝關節壓力增加到正常范圍的 80%，將踝臂壓力指數（ABPI）提高到 0.9 以上，將疼痛評分降低到 3 分以下（使用視覺模擬評分法，滿分 10 分），并促進 90% 以上患者的潰瘍愈合。此外，患者的活動能力也得到了顯著改善，使他們能夠恢復正常的日常生活和工作。

更重要的是，REGENACIP? 的安全性和耐受性已在多項臨床試驗中得到充分驗證。在 I/II、II、III 和 IV 期研究中，REGENACIP? 治療未導致嚴重不良事件或危及生命的并發癥。相反，它表現出良好的安全性和耐受性，使患者能夠安心接受治療。具體而言，在 III 期臨床試驗中，REGENACIP? 治療組的不良反應發生率僅為 5%，而對照組為 10%。此外，在 IV 期臨床試驗中，對 REGENACIP 進行了長期治療。接受治療的患者沒有出現任何新的安全問題。

REGENACIP? 使用說明

REGENACIP? 的給藥過程應在靜脈鎮靜和持續心肺監測的條件下進行。術前準備通常包括在肌肉注射 REGENACIP 前 20 至 40 分鐘內通過靜脈途徑給藥適量的藥物，特別是 100 毫克氫化可的松和 45.5 毫克馬來酸苯那敏。

REGENACIP 的劑量根據患者的體重確定，即每公斤體重 200 萬個細胞。表 1 提供了基于特定重量范圍的劑量計算參考。

根據計算結果，將細胞懸浮液分為 40- 60 次注射（即 40-60 個注射點，覆蓋 10cm x 6cm 的面積，每個點注射 0.5-1.0ml REGENACIP）進行肌肉注射。注射部位位于缺血性下肢腓腸肌，如圖所示。

對于潰瘍治療，應在潰瘍周圍進行多點注射（4-6 點，每點 0.3-0.5 毫升 REGENACIP），以促進潰瘍愈合。

總之，作為一種創新的干細胞制劑，肌肉注射 REGENACIP 是一種安全、可耐受且有效的替代方案，用于在因 PAD 或 BD 而無法選擇 CLTI 的患者中實現治療性血管生成。

它在治療外周動脈疾病方面的突破表明了干細胞療法的巨大潛力，為減輕醫療負擔和提高患者的生活質量帶來了新的希望。

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