在細(xì)胞治療領(lǐng)域，一個(gè)常見的現(xiàn)象是，當(dāng)公眾向醫(yī)院的醫(yī)生咨詢干細(xì)胞治療的可行性時(shí)，他們經(jīng)常得到否定的答案，甚至被貼上“智商稅”的標(biāo)簽。究竟是什么原因?qū)е麓蠖鄶?shù)醫(yī)生對(duì)干細(xì)胞治療持保留態(tài)度呢？

第一道難關(guān)：《診療指南》

首先，我們需要認(rèn)識(shí)到，醫(yī)生在醫(yī)療實(shí)踐中必須嚴(yán)格遵守《診療指南》。這是他們行醫(yī)的最高法律依據(jù)。每位醫(yī)生都有其特定的醫(yī)療執(zhí)業(yè)范圍，由其醫(yī)療資格證書明確規(guī)定。一旦醫(yī)療行為超出此范圍，可能會(huì)導(dǎo)致法律糾紛。

例如，如果醫(yī)生未經(jīng)授權(quán)進(jìn)行手術(shù)，就會(huì)越過醫(yī)療紅線，導(dǎo)致不必要的法律糾紛。在當(dāng)前醫(yī)患關(guān)系相對(duì)敏感的背景下，醫(yī)生經(jīng)常在言行上保持謹(jǐn)慎，以避免任何可能加劇沖突或誤解的行為。

與此同時(shí)，干細(xì)胞作為藥物尚未被納入《診斷和治療指南》。一般來說，一種新藥要被納入《診療指南》，需要經(jīng)過多年嚴(yán)格的臨床研究驗(yàn)證，充分證明其顯著療效，然后形成“專家共識(shí)”，才能被納入《診治指南》。

到目前為止，干細(xì)胞療法已經(jīng)進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)已被納入至少 12 項(xiàng)專家共識(shí)，涵蓋了銀屑病和肝病等領(lǐng)域。這表明 MSCs 的安全性和有效性已得到一些臨床專家的認(rèn)可。然而，就最終結(jié)果和法律效力而言，仍然需以《診療指南》為指導(dǎo)。

第二道難關(guān)：安全性和有效性

干細(xì)胞的類型和應(yīng)用廣泛而復(fù)雜，不同類型的干細(xì)胞具有不同的安全性和有效性，表現(xiàn)出顯著的差異。

特別指出胚胎干細(xì)胞（ESC）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS）具有很強(qiáng)的致瘤性。研究表明，如果將未分化的細(xì)胞納入胚胎干細(xì)胞衍生的細(xì)胞療法中，很可能會(huì)引發(fā)腫瘤形成。

令人驚訝的是，只有 500 個(gè)胚胎干細(xì)胞足以形成腫瘤。另一項(xiàng)研究表明，在 4000 個(gè)細(xì)胞中，只需要一個(gè)殘留的未分化胚胎干細(xì)胞即可導(dǎo)致畸胎瘤的形成。

更令人擔(dān)憂的是，2022 年，據(jù)報(bào)道，一名國內(nèi)糖尿病患者在接受一家公司提供的 iPS 分化的胰島 β 細(xì)胞治療后，出現(xiàn)了伴有腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的畸胎瘤。

相比之下，目前廣泛研究的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC），無論是來自同種異體還是自體來源，都顯示出良好的安全性。然而，這并不意味著 MSC 注射液或 MSC 應(yīng)用本身同樣安全可靠。

干細(xì)胞注射的安全性主要受細(xì)胞培養(yǎng)和制備過程的影響。在這方面，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

• 2022 年 10 月 31 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，為細(xì)胞藥物的生產(chǎn)提供了法律指導(dǎo)。

• 2023 年 4 月 25 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)一步制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，為人源干細(xì)胞制品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)提供了更詳細(xì)的規(guī)范和指導(dǎo)。

在國家一系列部委發(fā)布指導(dǎo)文件后，MSC 細(xì)胞注射液的安全性得到了顯著提高。

然而，若干細(xì)胞使用不當(dāng)仍然會(huì)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至導(dǎo)致腫瘤和危及生命的情況。

在干細(xì)胞有效性的探索中，MSC 的臨床研究無疑是最活躍的領(lǐng)域，涵蓋了許多困難和復(fù)雜的疾病。

盡管 MSC 尚未被納入診斷和治療指南，但已獲得的 12 項(xiàng)專家共識(shí)無疑證明了其一定的治療效果。

從相關(guān)報(bào)道中，我們可以清楚地看到 MSC 在治療各種疾病方面的潛力，表明它們可能在未來取代傳統(tǒng)藥物治療許多疾病。

然而，值得注意的是，盡管 MSC 治療各種疾病的有效性仍在探索中，但它們的治療計(jì)劃尚未達(dá)到最佳優(yōu)化。仍然需要長(zhǎng)期的臨床研究和實(shí)踐來確定 MSC 治療疾病的最佳治療方案。

最后，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，盡管間充質(zhì)干細(xì)胞被廣泛用于治療各種困難和復(fù)雜的疾病，但它們的功能特征決定了它們擅長(zhǎng)治療的疾病范圍。因此，對(duì)MSC的深刻理解至關(guān)重要，以避免不當(dāng)使用，從而充分利用其最佳療效，避免誤判其治療無效。

大多數(shù)醫(yī)生不推薦或不認(rèn)可干細(xì)胞療法，不是因?yàn)閭€(gè)人或技術(shù)偏見，而是基于復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境、法律限制、專業(yè)知識(shí)限制以及對(duì)治療療效和安全性的仔細(xì)考慮。

隨著時(shí)間的推移和科學(xué)研究的深入，人們相信干細(xì)胞療法將逐漸得到更廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用，為解決當(dāng)前困難復(fù)雜的疾病提供新的希望。在這個(gè)過程中，我們需要學(xué)會(huì)了解醫(yī)學(xué)專業(yè)的特殊性，共同展望干細(xì)胞治療的未來發(fā)展。

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