11 月 28 日，《柳葉刀-血液病學》（The Lancet Haematology）發表“細胞療法中國專輯（Cellular therapy in China）”。專輯指出，中國細胞療法的研究雖然起步緩慢，但近年來開始興起。在最近的監管變化之后，研究成果顯著增加，中國研究人員在該領域做出了巨大貢獻。

首先，北大人民醫院黃曉軍教授團隊討論了造血干細胞移植在中國的發展和面臨的挑戰。

第二，浙大附一院黃鶴教授團隊描述了中國研究人員在 CAR-T 細胞療法方面取得的進展及其在中國的應用。

最后，解放軍總醫院韓衛東教授團隊概述了中國細胞治療的歷史和當前的監管改革。

接下來，我們一起來瀏覽下幾篇文章摘要：

• 靶向治療時代的中國造血干細胞移植：目前的進展、挑戰和未來的方向

本文由北京大學血液學研究所黃曉軍教授領導。

在靶向治療時代，同種異體和自體造血干細胞移植（HSCT）在中國仍然是治療化療敏感和免疫敏感惡性和非惡性血液病患者的一種方法。自 2000 年以來，我們發現急性白血病和嚴重再生障礙性貧血患者的 HSCT 數量顯著增加，尤其是單倍體 HSCT。自 2013 年以來，單倍體配對供體一直是中國最常見的同種異體移植供體。同種異體 HSCT 的關鍵組成部分包括急性白血病患者的最佳供體選擇、靶向治療（尤其是嵌合抗原受體 T 細胞）的組合、旨在改善急性白血病患者預后的同種異體移植、復發性或難治性急性白血病的綜合治療、，單倍體同源移植作為嚴重再生障礙性貧血患者的早期治療。

盡管在中國 HSCT 領域仍存在許多挑戰，例如如何重新定義 HSCT 路線圖，如何提高長期存活的移植受者的健康相關生活質量，以及如何促進國家和國際合作。然而，從現在到 2050 年，同種異體 HSCT 和自體 HSCT 將繼續在各種疾病的治療中發揮重要作用。中國 HSCT 的發展將為世界 HSCT 的進步做出貢獻。

• 中國的 CAR-T 細胞療法：快速發展和光明的未來

本文由浙江大學醫學院附屬第一醫院黃鶴教授領導。

嵌合抗原受體（CAR）T 細胞療法在治療惡性血液病方面取得了巨大成就。

在過去的九年中，CAR-T 細胞療法在中國得到了越來越廣泛的應用。從 2013 年第一次 CAR-T 細胞臨床試驗到 2017 年全球數量最多的 CAR-T 相關臨床試驗，再到 2021 年將為細胞治療公司提供 23.7 億美元的資金支持，以及 CAR-T 的相關臨床試驗和基礎研究數量的顯著增加。

中國相關活動的強勁增長是多種因素綜合作用的結果：強大的政府支持、資本流入、巨大的患者需求、獨特的醫療體系以及中國醫生和科學家的共同努力。

在這本專輯中，文章概述了中國 CAR-T 細胞臨床試驗的范圍（特別是在血液惡性腫瘤領域），分析了相關政策，總結了企業和資本支持的特點，并討論了中國在 CAR-T 細胞治療領域的成就和挑戰，從而加深了對進一步促進細胞治療及其臨床應用的認識。 

• 中央監管體制下分權治理的區域賦能促進中國細胞治療的發展

本文由解放軍總醫院第一醫學中心韓衛東教授領銜。

嵌合抗原受體（CAR）T 細胞療法是基于基因工程的細胞療法的一個例子，它結合了免疫療法、基因療法和細胞療法。歷史上，中國科學家于 1991 年對血友病 B 進行了第二次基因治療臨床試驗，2003 年中國成為第一個批準商業基因治療產品的國家。然而，中國幾乎失去了在這一領域的領先地位，部分原因是早期缺乏明確和連貫的細胞治療政策。

細胞治療不僅是一種新的醫療實踐，也是一種醫療產品。全球公認的細胞治療產品日益商業化，促使中國出臺了一系列相關政策，以促進中國細胞治療的標準化發展和標準化。在促進細胞治療發展的靈活監管框架的鼓勵下，自 2017 年以來取得了重大進展，使中國重新走在全球領域的前沿。2019 年出臺的一些細胞治療政策促進了中國細胞治療的發展。然而，商業產品的監管、治理和管理仍然具有挑戰性。

本文旨在從歷史的角度總結當前中國臨床細胞治療的監管改革。我們還強調了可以促進中國細胞治療創新和產業化的幾個重要貢獻者，應進一步努力建立一個具有明確和連貫政策的立法體系，使細胞療法在中國得到越來越多的應用，并使過程更加規范、詳細和知情。

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