生物醫藥行業作為我國戰略性新興產業，近年來受到政策支持、技術進步等因素的推動，發展迅速。目前，國內生物制藥行業已取得顯著成果，但在一些新興領域，如細胞治療產品生產中使用的空間密封系統的設備確認和生產管理要求，尚未出臺具體的指導原則或技術指南。

1 月 8 日，根據《上海市醫藥質量協會團體標準管理辦法》的有關規定，上海市醫藥質量協會批準發布《細胞治療產品生產用空間密閉系統應用指南》團體標準，編號 T/SHQAP 003-2023。本標準自 2024 年 2 月 7 日起實施。

國務院聯合國家質檢總局、國家標準委明確指出，團體標準作為國家標準體系的重要組成部分，在優化產業鏈、促進產品優化升級、增強行業競爭力、引導行業良性發展等方面具有積極的推動作用。

由于細胞治療產品在生產過程中容易發生污染、交叉污染和混淆，且缺乏去除污染的工藝，存在較高風險，為確保產品的質量和安全性，細胞治療產品的生產設施與設備需要考慮多個方面的特殊要求。

為降低上述風險，監管機構和行業共識推薦在生產中采用密閉系統工藝，但此前國內對此類系統在設備確認、工藝驗證、防污染規范等領域尚未出臺專題的指導原則或技術指南。

本次批準發布的《細胞治療產品生產用空間密閉系統應用指南》給出了細胞治療產品生產用空間密閉系統的術語和定義，提供了系統的組成、系統的確認、系統的應用以及系統的生物安全控制措施等方面的指導及建議。

其通過規范細胞治療產品生產用空間密閉系統(細胞制備隔離器和配套的培養系統)的設備確認和生產管理要求，降低細胞治療產品生產中可能產生的外源污染風險、交叉污染風險、混淆差錯風險、生物安全風險，提升生產工藝的無菌保障水半，提升用藥安全。該團體標準適用于細胞治療產品生產用空間密閉系統。

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