2024 年 6 月 4 日上午，我國(guó)臺(tái)灣省率先通過(guò)了歷經(jīng)多次審查與修訂的《再生醫(yī)療法》，為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供了新的法律框架和監(jiān)管保障。該法案的通過(guò)標(biāo)志著臺(tái)灣在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，預(yù)示著再生醫(yī)學(xué)技術(shù)將在未來(lái)的發(fā)展中迎來(lái)更廣闊的前景。

條例草案獲得通過(guò)的背景

再生醫(yī)學(xué)是指利用生物學(xué)和工程理論方法創(chuàng)造丟失或功能受損的組織和器官，使其具有正常組織和器官的結(jié)構(gòu)和功能。包括細(xì)胞治療、基因治療和組織工程。它的出現(xiàn)標(biāo)志著醫(yī)學(xué)上組織和器官的重建、再生、“制造”和替換的新時(shí)代，也給人類面臨的大多數(shù)醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)帶來(lái)了新的希望，然而，隨著技術(shù)的發(fā)展，如何對(duì)這些新興技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性，已成為各國(guó)立法和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。

再生醫(yī)學(xué)立法的推進(jìn)始于 2015 年八仙粉塵爆炸，當(dāng)時(shí)使用了日本的細(xì)胞治療技術(shù)并取得了良好的效果，使衛(wèi)福部萌生了促進(jìn)國(guó)內(nèi)再生醫(yī)療發(fā)展的意向。2018 年，被稱為臺(tái)灣“細(xì)胞治療元年”，衛(wèi)福部通過(guò)了“特管法”，開(kāi)放了六種自體細(xì)胞療法，允許患者完全自費(fèi)接受仍處于實(shí)驗(yàn)階段的治療。這項(xiàng)立法是對(duì)《可再生醫(yī)學(xué)法》的進(jìn)一步推進(jìn)。

法案的主要焦點(diǎn)

再生醫(yī)療法條文明定，在實(shí)施再生技術(shù)之前，應(yīng)進(jìn)行并完成人體試驗(yàn)，但在條件允許的情況下，恩慈治療免于完成人體試驗(yàn)。為了避免沒(méi)有行為能力的個(gè)體被迫提供細(xì)胞，代理人的決定應(yīng)該經(jīng)過(guò)公證，且禁止胎兒提供細(xì)胞或組織。

文章稱，恩慈治療指的是臨床上病情危重或嚴(yán)重失能的患者。在標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效后，沒(méi)有可供治療的替代藥物、醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療技術(shù)，或經(jīng)所有可使用的治療仍沒(méi)有反應(yīng)、疾病復(fù)發(fā)，或?yàn)橹委熃桑梭w試驗(yàn)已在十大醫(yī)藥先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行。

根據(jù)規(guī)定，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展再生醫(yī)學(xué)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在實(shí)施再生技術(shù)之前進(jìn)行并完成人體試驗(yàn)。但是，有兩類特殊情況可以免除人體試驗(yàn)：第一類是治療危及生命或嚴(yán)重失能的疾病，且臺(tái)灣尚無(wú)適當(dāng)?shù)乃幤贰⑨t(yī)療器材或醫(yī)療技術(shù)的緊急需求（恩慈治療）；二是再生醫(yī)療法施行前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)執(zhí)行的再生技術(shù)。

三讀通過(guò)條文明定，再生醫(yī)療組織和細(xì)胞源提供者僅限于有意思能力的成年人，但那些對(duì)治療特定人群有顯著益處且不能被其他對(duì)象取代的人不受這一限制。

為了防止無(wú)法律行為能力的個(gè)人被迫提供細(xì)胞，新法明定必須獲得法定代表人和監(jiān)護(hù)人的書面同意并經(jīng)過(guò)公證才能生效。立法聲明提到，胎兒不作為細(xì)胞或組織的提供者，而羊水、臍帶和胎盤不受限制。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事再生醫(yī)療者，處新臺(tái)幣二百萬(wàn)元以上二千萬(wàn)元以下罰鍰。

前民進(jìn)黨“立委”、臺(tái)衛(wèi)福部次長(zhǎng)林靜儀表示，這兩部法律的通過(guò)是各界期待已久的成果，將促進(jìn)臺(tái)灣再生醫(yī)療的發(fā)展與規(guī)范，確保病患能夠在安全、合格的環(huán)境下接受治療。她強(qiáng)調(diào)，再生醫(yī)療雙法的通過(guò)，是保障病患權(quán)益的重要里程碑，期待未來(lái)能夠在這個(gè)基礎(chǔ)上，持續(xù)推動(dòng)再生醫(yī)療在臺(tái)灣的發(fā)展。

臺(tái)灣地區(qū)《再生醫(yī)療法》的通過(guò)，是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一大進(jìn)步，為技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法律保障。我們期待，這一法律能夠推動(dòng)再生醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，造福更多患者，特別是在腫瘤治療領(lǐng)域帶來(lái)革命性的變化。同時(shí)，這一進(jìn)展也為大陸相關(guān)領(lǐng)域的研究提供了有益的參考和借鑒。

再生醫(yī)學(xué)的未來(lái)已經(jīng)到來(lái)，讓我們共同期待這一前沿科技為人類健康帶來(lái)的更多奇跡。

免責(zé)聲明：我們尊重原創(chuàng)，也注重分享。圖文來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除！