間充質干細胞（MSCs）正逐漸成為再生醫(yī)學領域的新趨勢，其獨特的免疫調節(jié)和旁分泌作用在減少炎癥和加速愈合方面顯示出巨大的潛力。

隨著間充質干細胞在臨床研究中的廣泛應用，其安全性已成為公眾和醫(yī)學關注的焦點。無論是通過靜脈輸液的主流方法還是動脈輸液、鞘內注射或鼻內給藥等不同給藥方法，確保治療過程的安全性都是首要任務。

到目前為止，臨床試驗已經研究了間充質干細胞治療各種疾病的療效和安全性。近年來，越來越多的文獻發(fā)表了關于間充質干細胞安全性和有效性的臨床結論，為該療法的臨床開發(fā)提供了科學依據。

15 年臨床表明：MSC 給藥在不同人群中是安全的

最近，《Stem Cell Research & Therapy》雜志發(fā)表了一篇題為“過去 15 年 MSC 治療的安全性：薈萃分析”的薈萃分析，重點回顧了過去 15 年間充質干細胞治療的臨床應用對患者的影響，以分析間充質造血干細胞的安全問題。

這項研究共包括 62 項臨床試驗，涉及具有不同特征的人群。這些研究共涉及 3546 名被診斷患有各種疾病的患者，涵蓋了 20 多種疾病。間充質干細胞通過靜脈注射或局部植入給藥，并與安慰劑組或無治療組的患者進行比較。

作者最終得出結論：

（1）除短暫發(fā)熱、給藥部位不良事件、失眠和便秘外，未發(fā)現(xiàn)嚴重安全事件。與其他安慰劑方法相比，MSC 給藥在不同人群中是安全的。

（2）MSC 給藥與重大不良事件沒有密切關系，而其他輕微不良事件與 MSC 治療沒有顯著相關性。

文獻證實：間充質干細胞的安全性跟多種因素相關

事實上，關于間充質干細胞的安全性分析有很多報道。一些文獻通過分析間充質干細胞的來源和不同的給藥方法，強調了影響其安全性的因素的多樣性。

2012 年，外國學者瑪麗·湯普森的團隊發(fā)表了一項系統(tǒng)評價，包括 8 項隨機對照試驗（RCTs）（n=369 名患者），并確定發(fā)燒是與 MSC 治療顯著相關的唯一不良事件。該團隊于 2020 年再次啟動了調查和研究。

他們在 Ovid MEDLINE（1950 年至 2019 年 4 月）、EMBASE（1980 年至 2019 年間）和 Cochrane 對照試驗注冊庫（2019 年 4 月份）上進行了電子檢索，55 項隨機對照試驗符合納入標準。最終，2696 名患者被納入評估。

這項研究共包括 55 項隨機對照試驗，包括來自不同來源的 MSC，如骨髓、臍帶、胎盤和脂肪組織。這些研究在移植方法上也各不相同。20 項隨機對照試驗（36.4%）使用自體 MSCs 移植，29 例（52.7%）使用來自不匹配供體的異基因間充質干細胞移植，4 例（7.3%）使用來自匹配供體的同種異體 MSCs。

作者最終報告稱，MSC 治療與非發(fā)熱性急性輸注毒性、感染或惡性腫瘤之間，以及 MSC 治療與血栓形成或血栓栓塞事件之間均未發(fā)現(xiàn)關聯(lián)，表明 MSCs 的給藥似乎仍然是安全的。

此外，作者提到，相比之下，當施用不匹配的同種異體和自體移植時，以及當 MSC 培養(yǎng)基是異源的或不清楚的時，MSC 組神經系統(tǒng)和免疫/炎癥人群中與發(fā)熱相關的急性輸注毒性的風險會增加。

通過這兩篇文章，我們可以了解到目前 MSC 給藥的臨床應用相對安全。當然，出于臨床應用中的安全考慮，以下方面不容忽視：

• 細胞來源和制備：確保細胞來源的健康和無感染是基礎。在制備過程中，必須遵循嚴格的無菌程序和質量控制標準，以防止微生物污染和細胞變異。

• 劑量和給藥途徑：劑量和給藥劑路對治療療效和安全性至關重要。過量的 MSCs 可能會導致免疫反應，而適當的給藥途徑會直接影響細胞的歸巢效果和治療效率。

• 長期安全性：目前，大多數研究沒有發(fā)現(xiàn) MSCs 移植后腫瘤風險顯著增加。中短期研究表明，MSCs 治療相對安全，未來仍需要進一步研究以探索長期安全性。

• 個體差異：患者年齡、疾病狀態(tài)和免疫系統(tǒng)狀態(tài)等個體差異可能會影響 MSCs 的治療效果和安全性，因此，定制個性化治療計劃尤為重要。

通過文獻分析，可以明確 MSCs 治療具有顯著的臨床潛力，并且是安全的。然而，間充質干細胞的安全性與多種因素有關，包括細胞來源、制備過程和臨床方案。隨著科學研究的深入，我們期待看到更多標準化的細胞制備技術、更個性化的治療計劃和更全面的長期安全數據，為 MSCs 治療的安全性和有效性提供更堅實的基礎。間充質干細胞的治療潛力備受期待。通過不斷的科學研究和臨床實踐，科學家們正在逐漸揭開 MSCs 治療的奧秘，現(xiàn)代醫(yī)學正在走向一個更安全、更有效的再生醫(yī)學時代。

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